Johnson & Johnson meddelar utsättande av fas 3-utveckling av Bapineuzumab intravenös (IV) i Mild till måttlig Alzheimers's sjukdom

New Brunswick, NJ (Augusti 6, 2012) Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) meddelade idag att Fas 3 klinisk utveckling av bapineuzumab intravenös (IV) i mild till måttlig Alzheimers sjukdom-till-måttlig Alzheimers sjukdom avbryts.Janssen Alzheimer Immunotherapy (Janssen AI), ett dotterbolag till Johnson & Johnson, är partner med Pfizer i Alzheimers Immunotherapy Program (AIP). Den gemensamma styrgruppen för AIP har beslutat att avbryta utvecklingen av bapineuzumab IV vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom baserat på de co-primära kliniska endpoints som inte uppfylls i Janssen AI-ledda studierna 301 och 302. Pfizer har utfärdat separata pressmeddelanden på topplinjen resultaten av båda dessa Janssen AI-ledda studier.

“medan vi är besvikna över resultaten av de två bapineuzumab IV-studierna, särskilt mot bakgrund av det akuta behovet av nya framsteg inom Alzheimers sjukdom, tror vi att inriktning och clearing av beta-amyloid fortfarande är en lovande väg till potentiella kliniska fördelar för personer som lider av denna sjukdom”, säger Husseini K. Manji, MD, Global Therapeutic Area Head for Neuroscience, Janssen Research & Development, LLC. “Janssen är fortfarande starkt engagerad i att ta itu med de enorma ouppfyllda medicinska behoven vid Alzheimers sjukdom. Vi tror att försöksresultaten kommer att ge en rik datamängd som kommer att öka vår förståelse för denna komplexa sjukdom och informera framtida forskning inom detta område. Studier med andra föreningar i tidigare utvecklingsstadier i AIP-portföljen fortsätter och framtida utvecklingsstrategier kommer att diskuteras gemensamt av allianspartnerna.”

företaget förväntar sig att registrera en post efter skatt, icke-kontanta specialpost relaterad till pågående forskning och utveckling bestående av en nettoavgift på mellan $300 och $400 miljoner under tredje kvartalet 2012 relaterad till avbrytandet av den kliniska fas 3-utvecklingen av bapineuzumab IV vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

om Bapineuzumab IV fas 3-studierna
fyra placebokontrollerade fas 3-studier omfattade det kliniska utvecklingsprogrammet bapineuzumab. Janssen AI ledde de två avslutade 18-månadersstudierna, fas 3, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp -, effekt-och säkerhetsstudier av patienter som är ApoE4-bärare (studie 302) och ApoE4-icke-bärare (studie 301). De två co-primära kliniska slutpunkterna är förändring i Alzheimers Sjukdomsbedömningsskala-kognitiv subscale (ADAS-Cog), ett validerat mått på kognition och Handikappbedömning för demens (DAD), ett validerat instrument för att mäta funktion.

utöver Janssen AI-ledda studier ledde Pfizer två främst Ex-Nordamerika 18 månader, fas 3, multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp -, effekt-och säkerhetsstudier av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som är ApoE4 icke-bärare (studie 3000) och bärare (studie 3001).

om Bapineuzumab IV Bapineuzumab IV, en utredningsterapi som studerats för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom, är en antikropp som riktar sig mot beta-amyloid (a GHz), ett protein som kan utöva toxiska effekter i hjärnan och tros spela en central roll i patologin för Alzheimers sjukdom.

om Alzheimers Immunterapiprogram(AIP)
Alzheimers Immunterapiprogram (AIP) av Janssen Alzheimer Immunotherapy och Pfizer Inc. är ett jämställt samarbete för att undersöka och utveckla selektiva produkter för behandling och/eller förebyggande av neurodegenerativa tillstånd, inklusive Alzheimers sjukdom.

Vi tror att det kan vara möjligt att minska sjukdomsbördan genom tidigt ingripande i sjukdomen. AIP är dedikerade till att leverera omfattande och integrerade lösningar som hjälper till att tillgodose behoven hos personer som drabbats av Alzheimers sjukdom.

om Johnson & Johnson
att ta hand om världen, en person i taget…inspirerar och förenar folket i Johnson & Johnson. Vi omfamnar forskning och vetenskap – att föra innovativa ideer, produkter och tjänster för att främja människors hälsa och välbefinnande. Våra cirka 128 000 anställda på mer än 250 Johnson &

(detta pressmeddelande innehåller “framåtblickande uttalanden” enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på dessa framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller okända risker eller osäkerhetsfaktorer kan faktiska resultat variera väsentligt från förväntningarna och prognoserna för Johnson & Johnson. Risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar, men är inte begränsade till, allmänna branschförhållanden och konkurrens; ekonomiska faktorer, såsom ränte-och valutakursförändringar; tekniska framsteg, nya produkter och patent som uppnåtts av konkurrenter; utmaningar som är förknippade med ny produktutveckling, inklusive att få myndighetsgodkännanden; utmaningar för patent; betydande negativa tvister eller statliga åtgärder; inverkan av rörelseförvärv; ekonomisk nöd och konkurser som upplevs av betydande kunder och leverantörer; förändringar i statliga lagar och förordningar och inhemska och utländska hälsovårdsreformer; trender mot hälso-och sjukvårdskostnadsbegränsning; ökad granskning av hälsovårdssektorn av myndigheter; förändringar i beteende och utgiftsmönster för köpare av hälsovårdsprodukter och tjänster; finansiell instabilitet i internationella ekonomier och suveräna risker; störningar på grund av naturkatastrofer; tillverkningssvårigheter eller förseningar; och produkteffektivitet eller säkerhetsproblem som resulterar i produktåterkallelser eller lagstiftningsåtgärder. En ytterligare lista och beskrivning av dessa risker, osäkerheter och andra faktorer finns i utställning 99 av Johnson & Johnsons årsredovisning på formulär 10-K för räkenskapsåret som slutade 1 januari 2012. Kopior av detta formulär 10-K, liksom efterföljande ansökningar, finns tillgängliga online på www.sec.gov, www.investor.jnj.com eller på begäran från Johnson & Johnson. Johnson & Johnson åtar sig inte att uppdatera några framåtblickande uttalanden till följd av ny information eller framtida händelser eller utveckling.)

###

Media Kontakt:
Al Wasilewski
(732) 524-1130
(732) 447-5918 (M)

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.