FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin är den första godkända behandlingen som riktar sig mot b-cellmognad antigen (BCMA) och är indicerat för patienter som misslyckades med minst fyra tidigare medel, inklusive ett immunmodulerande medel, en anti-CD38 monoklonal antikropp och en proteasomhämmare.

stöd för anti-BCMA-läkemedlets godkännande kom från 97 recidiverande eller refraktära multipelt myelompatienter behandlade i en dos av 2,5 mg/kg var 3: e vecka i enarmad DREAMM-2-studie. Dessa patienter hade misslyckats med en median på sju tidigare behandlingslinjer och 31% (97.5% ki 21% -43%) svarade på behandling med belantamab mafodotin. Vid 6 månader hade mediandurationen av svar inte uppnåtts och 73% hade svar som varade i minst 6 månader.

“medan behandlingsbart, eldfast multipelt myelom är en signifikant klinisk utmaning med dåliga resultat för patienter vars sjukdom har blivit resistent mot den nuvarande vårdstandarden”, säger DREAMM-2-ledaren Sagar Lonial, MD, från Winship Cancer Institute of Emory University i Atlanta, i ett uttalande från drugmaker GlaxoSmithKline. “På grund av de begränsade alternativen som för närvarande finns tillgängliga, är dessa patienter ofta återtagna med läkemedel från samma klasser efter att de återfaller, varför godkännandet av Blenrep, den första anti-BCMA-behandlingen, är signifikant för både patienter och läkare.”

påskyndat godkännande av belantamab mafodotin kom efter enhälligt stöd från Oncologic Drugs Advisory Committee förra månaden, som trots oro över okulär toxicitet enades om att fördelarna med behandlingen uppvägde potentiella risker. Mer än 70% av patienterna utvecklade keratopati och hornhinneförändringar. Även om dessa händelser försvann i de flesta fall avbröt några (2, 1%) behandlingen permanent på grund av denna toxicitet. Fullständigt godkännande av läkemedlet kan vara beroende av kliniska resultat i de nödvändiga bekräftande prövningarna.

på grund av risken för okulär toxicitet inkluderade FDA en boxad varning och läkemedlet kommer att distribueras genom en Riskutvärderings-och Begränsningsstrategi (REMS).

andra vanliga biverkningar i DREAMM – 2 inkluderade minskad synskärpa hos 53%, illamående hos 24%, dimsyn hos 22%, pyrexi hos 22%, infusionsrelaterade reaktioner hos 21% och trötthet hos 20%.

Senast uppdaterad 16 December 2020
  • författare

    Ian Ingram gick med i MedPage idag 2018 som biträdande chefredaktör och täcker onkologi för webbplatsen.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.