FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.belantamab mafodotin este prima terapie aprobată care vizează antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) și este indicată pacienților care au eșuat cu cel puțin patru medicamente anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un anticorp monoclonal anti-CD38 și un inhibitor de proteazom.

sprijinul pentru aprobarea medicamentului anti-BCMA a venit de la 97 de pacienți cu mielom multiplu recidivat sau refractar tratați cu o doză de 2,5 mg / kg la fiecare 3 săptămâni în studiul DREAMM-2 cu un singur braț. Acești pacienți nu au reușit o mediană de șapte linii anterioare de tratament și 31% (97.IÎ 5% 21% -43%) au răspuns la tratamentul cu belantamab mafodotin. La 6 luni, durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă, iar 73% au avut răspunsuri care au durat cel puțin 6 luni.”în timp ce mielomul multiplu refractar, tratabil, este o provocare clinică semnificativă, cu rezultate slabe pentru pacienții a căror boală a devenit rezistentă la standardul actual de îngrijire”, a declarat liderul DREAMM-2, Sagar Lonial, MD, de la Winship Cancer Institute of Emory University din Atlanta, într-o declarație a producătorului de medicamente GlaxoSmithKline. “Datorită opțiunilor limitate disponibile în prezent, acești pacienți sunt adesea retrași cu medicamente din aceleași clase după recidivă, motiv pentru care aprobarea Blenrep, prima terapie anti-BCMA, este semnificativă atât pentru pacienți, cât și pentru medici.”aprobarea accelerată a belantamab mafodotin a venit în urma sprijinului unanim al Comitetului Consultativ pentru medicamente oncologice luna trecută, care, în ciuda preocupărilor legate de toxicitatea oculară, a fost de acord că beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale. Mai mult de 70% dintre pacienți au dezvoltat keratopatie și modificări ale corneei. În timp ce aceste evenimente s-au remis în majoritatea cazurilor, câteva (2, 1%) au întrerupt definitiv tratamentul din cauza acestei toxicități. Aprobarea completă a medicamentului ar putea fi condiționată de rezultatele clinice din studiile de confirmare necesare.datorită riscului de toxicitate oculară, FDA a inclus un avertisment în cutie și medicamentul va fi distribuit printr-o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS).

alte evenimente adverse frecvente la DREAMM-2 au inclus scăderea acuității vizuale la 53%, greață la 24%, vedere încețoșată la 22%, pirexie la 22%, reacții legate de perfuzie la 21% și oboseală la 20%.

Ultima actualizare 16 decembrie 2020
  • autor

    Ian Ingram s-a alăturat MedPage astăzi în 2018 în calitate de redactor șef adjunct și acoperă oncologia pentru site.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.