The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.belantamab mafodotin este prima terapie aprobată care vizează antigenul de maturare a celulelor B (BCMA) și este indicată pacienților care au eșuat cu cel puțin patru medicamente anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un anticorp monoclonal anti-CD38 și un inhibitor de proteazom.

sprijinul pentru aprobarea medicamentului anti-BCMA a venit de la 97 de pacienți cu mielom multiplu recidivat sau refractar tratați cu o doză de 2,5 mg / kg la fiecare 3 săptămâni în studiul DREAMM-2 cu un singur braț. Acești pacienți nu au reușit o mediană de șapte linii anterioare de tratament și 31% (97.IÎ 5% 21% -43%) au răspuns la tratamentul cu belantamab mafodotin. La 6 luni, durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă, iar 73% au avut răspunsuri care au durat cel puțin 6 luni.”în timp ce mielomul multiplu refractar, tratabil, este o provocare clinică semnificativă, cu rezultate slabe pentru pacienții a căror boală a devenit rezistentă la standardul actual de îngrijire”, a declarat liderul DREAMM-2, Sagar Lonial, MD, de la Winship Cancer Institute of Emory University din Atlanta, într-o declarație a producătorului de medicamente GlaxoSmithKline. “Datorită opțiunilor limitate disponibile în prezent, acești pacienți sunt adesea retrași cu medicamente din aceleași clase după recidivă, motiv pentru care aprobarea Blenrep, prima terapie anti-BCMA, este semnificativă atât pentru pacienți, cât și pentru medici.”aprobarea accelerată a belantamab mafodotin a venit în urma sprijinului unanim al Comitetului Consultativ pentru medicamente oncologice luna trecută, care, în ciuda preocupărilor legate de toxicitatea oculară, a fost de acord că beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale. Mai mult de 70% dintre pacienți au dezvoltat keratopatie și modificări ale corneei. În timp ce aceste evenimente s-au remis în majoritatea cazurilor, câteva (2, 1%) au întrerupt definitiv tratamentul din cauza acestei toxicități. Aprobarea completă a medicamentului ar putea fi condiționată de rezultatele clinice din studiile de confirmare necesare.datorită riscului de toxicitate oculară, FDA a inclus un avertisment în cutie și medicamentul va fi distribuit printr-o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS).

alte evenimente adverse frecvente la DREAMM-2 au inclus scăderea acuității vizuale la 53%, greață la 24%, vedere încețoșată la 22%, pirexie la 22%, reacții legate de perfuzie la 21% și oboseală la 20%.