FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

belantamab mafodotina é a primeira terapêutica aprovada que visa o antigénio de maturação das células B (BCMA), e está indicada para doentes que falharam num mínimo de quatro agentes anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um anticorpo monoclonal anti-CD38 e um inibidor do proteosoma.o Suporte para a aprovação do medicamento anti-BCMA veio de 97 doentes com mieloma múltiplo recidivante ou refractário tratados com uma dose de 2, 5 mg/kg de 3 em 3 semanas no ensaio DREAMM-2 de um braço. Estes doentes tinham falhado uma média de sete linhas de tratamento anteriores e 31% (97.5% IC 21% – 43%) responderam ao tratamento com mafodotina de belantamab. Aos 6 meses, a duração mediana da resposta não tinha sido atingida e 73% tinham respostas com uma duração de pelo menos 6 meses.

“Embora tratável, refratários mieloma múltiplo é um importante desafio clínico com pobres resultados para os pacientes cuja doença tornou-se resistente ao tratamento padrão actual,” DREAMM-2 líder Sagar Lonial, MD, do Winship Instituto do Câncer da Universidade de Emory, em Atlanta, disse em um comunicado da farmacêutica GlaxoSmithKline. “Devido às opções limitadas atualmente disponíveis, esses pacientes são muitas vezes retirados com drogas das mesmas classes após a recaída, razão pela qual a aprovação do Blenrep, a primeira terapia anti-BCMA, é significativa tanto para pacientes quanto para médicos.”

a aprovação acelerada do mafodotin belantamab veio após o apoio unânime do Comitê Consultivo de drogas oncológicas no mês passado, que, apesar das preocupações sobre a toxicidade ocular, concordou que os benefícios do tratamento superavam os riscos potenciais. Mais de 70% dos doentes desenvolveram Queratopatia e alterações da córnea. Enquanto estes acontecimentos se resolveram na maioria dos casos, alguns (2, 1%) suspenderam permanentemente o tratamento devido a esta toxicidade. A aprovação total do medicamento pode depender de resultados clínicos nos ensaios de confirmação necessários.

devido ao risco de toxicidade ocular, a FDA incluiu um aviso de caixa e o medicamento será distribuído através de uma estratégia de Avaliação e mitigação do risco (REMS).outros acontecimentos adversos frequentes no DREAMM-2 incluíram diminuição da acuidade visual em 53%, náuseas em 24%, visão turva em 22%, pirexia em 22%, reacções relacionadas com a perfusão em 21% e fadiga em 20%.

ast Updated December 16, 2020
  • author

    Ian Ingram joined MedPage Today in 2018 as Deputy Managing Editor, and coves oncology for the site.

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