FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

belantamab mafodotin jest pierwszą zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) i jest wskazany u pacjentów, u których nie powiodło się zastosowanie co najmniej czterech wcześniejszych leków, w tym środka immunomodulującego, przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 i inhibitora proteasomu.

w jednoramiennym badaniu DREAMM-2 poparcie dla zatwierdzenia leku anty-Baff uzyskało 97 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych dawką 2,5 mg / kg mc.co 3 tygodnie. Mediana siedmiu wcześniejszych linii leczenia u tych pacjentów nie powiodła się, a 31% (97.5% CI, 21% – 43%) odpowiedziało na leczenie belantamabem mafodotyną. Po 6 miesiącach mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, a u 73% stwierdzono odpowiedź trwającą co najmniej 6 miesięcy.

“chociaż uleczalny, oporny na leczenie szpiczak mnogi jest znaczącym wyzwaniem klinicznym ze słabymi wynikami dla pacjentów, których choroba stała się odporna na obecny standard opieki”, powiedział lider DREAMM-2 Sagar LONIAL, MD, z Winship Cancer Institute of Emory University w Atlancie, powiedział w oświadczeniu firmy farmaceutycznej GlaxoSmithKline. “Ze względu na ograniczone dostępne obecnie opcje, pacjenci ci są często wycofywani z leków z tych samych klas po nawrocie choroby, dlatego zatwierdzenie Blenrep, pierwszej terapii przeciw Baff-R, jest istotne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.”

przyspieszone zatwierdzenie belantamabu mafodotin nastąpiło po jednomyślnym poparciu Komitetu Doradczego ds. leków onkologicznych w zeszłym miesiącu, który, pomimo obaw dotyczących toksyczności dla oczu, zgodził się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. U ponad 70% pacjentów wystąpiły zmiany rogówki i rogówki. Chociaż zdarzenia te ustąpiły w większości przypadków, kilka (2,1%) na stałe przerwało leczenie z powodu tej toksyczności. Pełne zatwierdzenie leku może być uzależnione od wyników klinicznych w wymaganych badaniach potwierdzających.

ze względu na ryzyko toksyczności ocznej, FDA zawierała Ostrzeżenie pudełkowe, a lek będzie dystrybuowany poprzez strategię oceny i ograniczania ryzyka (REMS).

inne częste działania niepożądane związane z produktem DREAMM-2 obejmowały zmniejszenie ostrości wzroku u 53%, nudności u 24%, niewyraźne widzenie u 22%, gorączkę u 22%, reakcje związane z infuzją U 21% i zmęczenie u 20%.

Ostatnia aktualizacja 16 grudnia 2020
  • autor

    Ian Ingram dołączył do MedPage w 2018 roku jako zastępca redaktora naczelnego i zajmuje się onkologią.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.