FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin is de eerste goedgekeurde therapie die gericht is op B-celmaturatieantigeen (BCMA) en is geïndiceerd voor patiënten bij wie minimaal vier eerdere middelen faalden, waaronder een immunomodulerend middel, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam en een proteasoomremmer.

Ondersteuning voor de goedkeuring van het anti-BCMA-geneesmiddel kwam van 97 patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die elke 3 weken werden behandeld met een dosis van 2,5 mg/kg in het eenarmige DREAMM-2-onderzoek. Deze patiënten hadden een mediaan van zeven eerdere behandelingslijnen en 31% (97.5% BI 21% -43%) reageerde op behandeling met belantamab mafodotin. Na 6 maanden was de mediane duur van de respons niet bereikt en 73% had een respons die minstens 6 maanden duurde.

“hoewel behandelbaar, refractair multipel myeloom een significante klinische uitdaging is met slechte resultaten voor patiënten bij wie de ziekte resistent is geworden tegen de huidige standaard van zorg,” zei DREAMM-2 leider Sagar Lonial, MD, van het Winship Cancer Institute van Emory University in Atlanta, in een verklaring van drugmaker GlaxoSmithKline. “Vanwege de beperkte opties die momenteel beschikbaar zijn, worden deze patiënten vaak teruggetrokken met geneesmiddelen uit dezelfde klassen nadat ze terugvallen, dat is de reden waarom de goedkeuring van Blenrep, de eerste anti-BCMA therapie, belangrijk is voor zowel patiënten als artsen.”

versnelde goedkeuring van belantamab mafodotin kwam vorige maand na unanieme steun van het Oncologic Drugs Advisory Committee, dat, ondanks bezorgdheid over oculaire toxiciteit, ermee instemde dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de potentiële risico ‘ s. Meer dan 70% van de patiënten ontwikkelde keratopathie en corneale veranderingen. Hoewel deze bijwerkingen in de meeste gevallen verdwenen, stopten enkele (2,1%) definitief met de behandeling vanwege deze toxiciteit. Volledige goedkeuring van het geneesmiddel kan afhankelijk zijn van klinische resultaten in de vereiste bevestigende onderzoeken.

vanwege het risico op oculaire toxiciteit, bevatte de FDA een boxed waarschuwing en zal het geneesmiddel worden verdeeld via een risico evaluatie en mitigatie strategie (Rems).

andere vaak voorkomende bijwerkingen bij DREAMM-2 omvatten verminderde gezichtsscherpte bij 53%, misselijkheid bij 24%, wazig zien bij 22%, pyrexie bij 22%, infusiegerelateerde reacties bij 21% en vermoeidheid bij 20%.

laatst bijgewerkt op 16 December 2020
  • auteur

    Ian Ingram trad vandaag in 2018 toe tot MedPage als adjunct-hoofdredacteur en behandelt oncologie voor de site.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.