FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.Belantamab mafodotin er den første godkjente behandlingen som retter Seg mot b-cellemodningsantigen (BCMA), og er indisert for pasienter som har sviktet minst fire tidligere midler, inkludert et immunmodulerende middel, et ANTI-CD38 monoklonalt antistoff og en proteasomhemmer.Støtte for godkjenningen av anti-BCMA-legemidlet kom fra 97 residiverende eller refraktære myelomatosepasienter behandlet med en dose på 2,5 mg/kg hver 3.uke i DREAMM-2-studien med enarmede armer. Disse pasientene hadde mislyktes med en median på syv tidligere behandlingslinjer, og 31% (97.5% KI 21% -43%) responderte på behandling med belantamab mafodotin. Etter 6 måneder var median responsvarighet ikke nådd, og 73% hadde responser som varte i minst 6 måneder.”selv om det kan behandles, er ildfast myelom en betydelig klinisk utfordring med dårlige resultater for pasienter hvis sykdom har blitt resistent mot dagens standard for omsorg,” SA DREAMM – 2-leder Sagar Lonial, MD, Fra Winship Cancer Institute Of Emory University I Atlanta, i en uttalelse Fra drugmaker GlaxoSmithKline. “På grunn av de begrensede alternativene som er tilgjengelige, blir disse pasientene ofte trukket tilbake med medisiner fra samme klasser etter at de har kommet tilbake, og derfor er godkjenningen Av Blenrep, den første ANTI-BCMA-terapien, signifikant for både pasienter og leger.”Accelerert godkjenning av belantamab mafodotin kom etter enstemmig støtte fra Oncologic Drugs Advisory Committee i forrige måned, som til tross for bekymringer over okulær toksisitet, var enige om at fordelene ved behandling oppveide potensielle risikoer. Mer enn 70% av pasientene utviklet keratopati og hornhinneforandringer. Selv om disse hendelsene forsvant i de fleste tilfeller, avbrøt noen få (2,1%) behandlingen permanent på grunn av denne toksisiteten. Full godkjenning av stoffet kan være betinget av kliniske utfall i de nødvendige bekreftende forsøkene.PÅ grunn AV risikoen for okulær toksisitet inkluderte FDA en boksadvarsel og stoffet vil bli distribuert gjennom En Risikovurdering Og Begrensningsstrategi (Rems).Andre vanlige bivirkninger i DREAMM-2 inkluderte redusert synsskarphet hos 53%, kvalme hos 24%, tåkesyn hos 22%, feber hos 22%, infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21% og tretthet hos 20%.

Sist Oppdatert 16. desember 2020
  • forfatter

    Ian Ingram ble Med I Medpage I Dag i 2018 Som Nestleder, og dekker onkologi for nettstedet.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.