FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

ベランタマブマフォドチンは、B細胞成熟抗原(BCMA)を標的とする最初の承認された治療法であり、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害剤を含む四つの前の薬剤の最小値を失敗した患者に適応されている。

抗BCMA薬の承認に対する支持は、シングルアームDREAMM-2試験で2.5mg/kgの用量で3週間ごとに治療された97人の再発または難治性多発性骨髄腫患者から来た。 これらの患者は、治療の7つの前のラインの中央値を失敗していた、と31%(97。5%CI21%-43%)は、ベランタマブマフォドチンによる治療に反応した。 6ヶ月では、応答の中央値の持続時間に達していなかった、と73%は、少なくとも6ヶ月持続する応答を持っていました。

“治療可能ながら、難治性多発性骨髄腫は、その疾患は、ケアの現在の標準に耐性となっている患者のための悪い転帰と重要な臨床課題である、”Dreamm-2リーダーサガー Lonial、MD、 「現在利用可能な限られた選択肢のために、これらの患者は再発後に同じクラスの薬で後退することが多いため、最初の抗BCMA療法であるBlenrepの承認は、患者と医師の両方にとって重要です。”

ベランタマブマフォドチンの加速承認は、眼の毒性に対する懸念にもかかわらず、治療の利点が潜在的なリスクを上回ることに合意した、先月の腫瘍学的薬物諮問委員会からの全会一致の支持に続いて来ました。 患者の70%以上が角膜症および角膜変化を発症した。 これらのイベントはほとんどの場合解決しましたが、この毒性のためにいくつかの(2.1%)が恒久的に治療を中止しました。 薬剤の完全な承認は必要な確認の試験の臨床転帰に偶発的であることができます。眼毒性のリスクのために、FDAは箱入りの警告を含み、この薬剤はリスク評価および緩和戦略(REMS)を通じて配布される予定である。

眼毒性のリスク

DREAMM-2のその他の一般的な有害事象には、視力の低下が53%、悪心が24%、視力のぼけが22%、発熱が22%、輸液関連反応が21%、疲労が20%が含まれていました。

最終更新日2020年12月16日
  • 著者

    Ian Ingramは2018年にMedpageに副編集長として入社し、サイトの腫瘍学をカバーしています。

ul

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。