FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin è la prima terapia approvata che mira all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ed è indicata per i pazienti che hanno fallito un minimo di quattro agenti precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un anticorpo monoclonale anti-CD38 e un inibitore del proteasoma.

Il supporto per l’approvazione del farmaco anti-BCMA è venuto da 97 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati alla dose di 2,5 mg / kg ogni 3 settimane nello studio DREAMM-2 a braccio singolo. Questi pazienti avevano fallito una mediana di sette linee precedenti di trattamento, e il 31% (97.5% IC 21%-43%) hanno risposto al trattamento con belantamab mafodotin. A 6 mesi, la durata mediana della risposta non era stata raggiunta e il 73% aveva risposte della durata di almeno 6 mesi.

“Mentre trattabile, refrattario mieloma multiplo è una sfida clinica significativa con scarsi risultati per i pazienti la cui malattia è diventata resistente all’attuale standard di cura,” DREAMM-2 leader Sagar Lonial, MD, della Winship Cancer Institute, della Emory University di Atlanta, ha detto in una dichiarazione da drugmaker GlaxoSmithKline. “A causa delle limitate opzioni attualmente disponibili, questi pazienti sono spesso ritirati con farmaci delle stesse classi dopo la ricaduta, motivo per cui l’approvazione di Blenrep, la prima terapia anti-BCMA, è significativa sia per i pazienti che per i medici.”

L’approvazione accelerata di belantamab mafodotin è arrivata dopo il sostegno unanime del comitato consultivo dei farmaci oncologici il mese scorso, che, nonostante le preoccupazioni sulla tossicità oculare, ha convenuto che i benefici del trattamento superavano i potenziali rischi. Più del 70% dei pazienti ha sviluppato cheratopatia e cambiamenti corneali. Mentre questi eventi si sono risolti nella maggior parte dei casi, alcuni (2,1%) hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di questa tossicità. La piena approvazione del farmaco potrebbe essere subordinata ai risultati clinici nelle prove di conferma necessarie.

A causa del rischio di tossicità oculare, la FDA ha incluso un avvertimento in scatola e il farmaco sarà distribuito attraverso una valutazione del rischio e una strategia di mitigazione (REMS).

Altri eventi avversi comuni in DREAMM-2 includevano diminuzione dell’acuità visiva nel 53%, nausea nel 24%, visione offuscata nel 22%, piressia nel 22%, reazioni correlate all’infusione nel 21% e affaticamento nel 20%.

Ultimo aggiornamento 16 dicembre 2020
  • autore

    Ian Ingram è entrato a far parte di MedPage oggi nel 2018 come vice caporedattore, e copre oncologia per il sito.

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