FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

a Belantamab mafodotin az első jóváhagyott terápia, amely a B-sejt érési antigént (BCMA) célozza meg, és olyan betegek számára javallt, akiknél legalább négy korábbi szer, köztük egy immunmoduláló szer, egy anti-CD38 monoklonális antitest és egy proteaszóma inhibitor sikertelen volt.

Az anti-BCMA gyógyszer jóváhagyásának támogatása 97 relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex betegtől származott, akiket 2,5 mg/kg dózisban kezeltek 3 hetente az egykarú DREAMM-2 vizsgálatban. Ezeknél a betegeknél hét korábbi kezelési vonal mediánja és 31% (97.5% CI 21%-43%) reagált a belantamab mafodotin-kezelésre. A 6. hónapban a válasz medián időtartamát nem érték el, 73% – uknál a válasz legalább 6 hónapig tartott.

“míg a kezelhető, refrakter myeloma multiplex jelentős klinikai kihívás, rossz eredménnyel azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége rezisztenssé vált a jelenlegi ellátási színvonalra”-mondta a DREAMM-2 vezetője, Sagar Lonial, az atlantai Emory Egyetem Winship Cancer Institute-jának nyilatkozatában GlaxoSmithKline gyógyszergyártó. “A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott lehetőségek miatt ezeket a betegeket gyakran visszavonják ugyanabból az osztályból származó gyógyszerekkel, miután visszaesnek, ezért a blenrep, az első anti-BCMA terápia jóváhagyása mind a betegek, mind az orvosok számára jelentős.”

a belantamab mafodotin gyorsított jóváhagyása az onkológiai gyógyszerek Tanácsadó Bizottságának egyhangú támogatását követően történt a múlt hónapban, amely a szemtoxicitással kapcsolatos aggodalmak ellenére egyetértett abban, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat. A betegek több mint 70% – ánál alakult ki keratopathia és szaruhártya-változások. Bár ezek az események a legtöbb esetben megszűntek, néhányan (2, 1%) a toxicitás miatt véglegesen abbahagyták a kezelést. A gyógyszer teljes jóváhagyása a szükséges megerősítő vizsgálatok klinikai eredményeitől függhet.

a szemtoxicitás kockázata miatt az FDA dobozos figyelmeztetést tartalmazott, és a gyógyszert kockázatértékelési és enyhítési stratégián (REMS) keresztül terjesztik.

egyéb gyakori nemkívánatos események a DREAMM-2-ben: csökkent látásélesség 53% – ban, hányinger 24% – ban, homályos látás 22% – ban, láz 22% – ban, infúzióval kapcsolatos reakciók 21% – ban és fáradtság 20% – ban.

Utoljára frissítve December 16, 2020
  • szerző

    Ian Ingram csatlakozott MedPage ma 2018-ban helyettes ügyvezető szerkesztő, és kiterjed onkológia az oldalon.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.