FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamabimafodotiini on ensimmäinen hyväksytty hoito, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), ja se on tarkoitettu potilaille, joilla vähintään neljä aikaisempaa lääkeainetta, mukaan lukien immunomoduloiva aine, anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine ja proteasomin estäjä, ei tehonnut.

tuki bcma-lääkkeen hyväksynnälle tuli 97 uusiutuneesta tai refraktaarisesta multippelia myeloomaa sairastavalta potilaalta, joita hoidettiin 2, 5 mg / kg annoksella 3 viikon välein yhden hoitoryhmän DREAMM-2-tutkimuksessa. Näillä potilailla seitsemän aiemman hoitolinjan mediaani oli epäonnistunut ja 31%: lla (97.5%: n luottamusväli 21% – 43%) vastasi belantamabimafodotiinihoitoon. 6 kuukauden kohdalla vasteen mediaanikestoa ei ollut saavutettu ja 73%: lla vaste kesti vähintään 6 kuukautta.

“vaikka hoidettavissa, tulenkestävä multippeli myelooma on merkittävä kliininen haaste huonoilla tuloksilla potilaille, joiden tauti on tullut vastustuskykyiseksi nykyiselle hoitostandardille”, DREAMM-2: n johtaja Sagar Lonial, MD, Winship Cancer Institute of Emory University Atlantassa, sanoi drugmaker GlaxoSmithKlinen lausunnossa. “Tällä hetkellä saatavilla olevien rajallisten vaihtoehtojen vuoksi nämä potilaat usein uusitaan samojen luokkien lääkkeillä uusiutumisen jälkeen, minkä vuoksi Blenrepin, ensimmäisen anti-BCMA-hoidon, hyväksyminen on merkittävää sekä potilaille että lääkäreille.”

nopeutettu hyväksyntä belantamabimafodotiinille tuli onkologisten lääkkeiden neuvoa-antavan komitean yksimielisen tuen jälkeen viime kuussa.komitea oli kuitenkin huolissaan silmätoksisuudesta ja oli samaa mieltä siitä, että hoidon hyödyt olivat mahdollisia riskejä suuremmat. Yli 70%: lle potilaista kehittyi keratopatia ja sarveiskalvon muutokset. Vaikka nämä haittatapahtumat hävisivät useimmissa tapauksissa, muutama (2, 1%) keskeytti hoidon pysyvästi Tämän toksisuuden vuoksi. Lääkkeen täysi hyväksyntä voi riippua kliinisistä tuloksista tarvittavissa varmistustutkimuksissa.

silmään kohdistuvan toksisuusriskin vuoksi FDA sisällytti siihen laatikollisen varoituksen ja lääke jaetaan Risk Evaluation and Mitigation Strategyn (REMS) kautta.

muita yleisiä haittavaikutuksia DREAMM-2-tutkimuksessa olivat näöntarkkuuden heikkeneminen 53%: lla, pahoinvointi 24%: lla, näön hämärtyminen 22%: lla, kuume 22%: lla, infuusioon liittyvät reaktiot 21%: lla ja väsymys 20%: lla.

viimeksi päivitetty 16.12.2020
  • author

    Ian Ingram liittyi Medpageen tänään vuonna 2018 varatoimitusjohtajaksi ja vastaa sivuston onkologiasta.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.