FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin est le premier traitement approuvé qui cible l’antigène de maturation des cellules B (BCMA) et est indiqué chez les patients ayant échoué à un minimum de quatre agents antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un anticorps monoclonal anti-CD38 et un inhibiteur du protéasome.

L’approbation de l’anti-BCMA est venue de 97 patients atteints de myélome multiple récidivants ou réfractaires traités à la dose de 2,5 mg/ kg toutes les 3 semaines dans l’essai DREAMM-2 à un seul bras. Ces patients avaient échoué à une médiane de sept lignes de traitement antérieures, et 31% (97.IC 5% 21% -43%) ont répondu au traitement par belantamab mafodotin. À 6 mois, la durée médiane de réponse n’avait pas été atteinte et 73 % avaient des réponses d’au moins 6 mois.

“Bien que traitable, le myélome multiple réfractaire est un défi clinique important avec de mauvais résultats pour les patients dont la maladie est devenue résistante aux normes de soins actuelles”, a déclaré Sagar Lonial, MD, du Winship Cancer Institute de l’Université Emory à Atlanta, dans un communiqué du fabricant de médicaments GlaxoSmithKline. “En raison des options limitées actuellement disponibles, ces patients sont souvent retirés avec des médicaments des mêmes classes après une rechute, c’est pourquoi l’approbation de Blenrep, le premier traitement anti-BCMA, est significative pour les patients et les médecins.”

L’approbation accélérée du belantamab mafodotin a été obtenue à la suite du soutien unanime du Comité consultatif des médicaments oncologiques le mois dernier, qui, malgré les préoccupations concernant la toxicité oculaire, a convenu que les avantages du traitement l’emportaient sur les risques potentiels. Plus de 70% des patients ont développé une kératopathie et des modifications cornéennes. Bien que ces événements se soient résolus dans la plupart des cas, quelques-uns (2,1%) ont définitivement arrêté le traitement en raison de cette toxicité. L’approbation complète du médicament pourrait dépendre des résultats cliniques des essais de confirmation requis.

En raison du risque de toxicité oculaire, la FDA a inclus une mise en garde en boîte et le médicament sera distribué dans le cadre d’une Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS).

Les autres effets indésirables courants de DREAMM-2 comprenaient une diminution de l’acuité visuelle chez 53%, des nausées chez 24 %, une vision floue chez 22 %, une pyrexie chez 22 %, des réactions liées à la perfusion chez 21 % et une fatigue chez 20%.

Dernière mise à jour le 16 décembre 2020
  • auteur

    Ian Ingram a rejoint MedPage Aujourd’hui en 2018 en tant que Rédacteur en chef adjoint, et couvre l’oncologie pour le site.

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