FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

La mafodotina de Belantamab es la primera terapia aprobada que se dirige al antígeno de maduración de células B (BCMA) y está indicada para pacientes a los que no se les administraron un mínimo de cuatro fármacos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y un inhibidor del proteasoma.

El apoyo para la aprobación del fármaco anti-BCMA provino de 97 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados con una dosis de 2,5 mg / kg cada 3 semanas en el ensayo DREAMM-2 de un solo brazo. Estos pacientes habían fracasado en una mediana de siete líneas de tratamiento previas, y el 31% (97.IC del 5%, 21-43%) respondieron al tratamiento con belantamab mafodotina. A los 6 meses, la mediana de duración de la respuesta no se había alcanzado, y el 73% tuvo respuestas de al menos 6 meses de duración.

“Si bien el mieloma múltiple tratable y refractario es un desafío clínico significativo con resultados deficientes para los pacientes cuya enfermedad se ha vuelto resistente al estándar actual de atención”, dijo el líder de DREAMM-2, Sagar Lonial, MD, del Winship Cancer Institute de la Universidad de Emory en Atlanta, en un comunicado de la farmacéutica GlaxoSmithKline. “Debido a las limitadas opciones disponibles actualmente, estos pacientes a menudo se retiran con medicamentos de las mismas clases después de la recaída, por lo que la aprobación de Blenrep, la primera terapia anti-BCMA, es importante tanto para pacientes como para médicos.”

La aprobación acelerada de la mafodotina de belantamab se produjo tras el apoyo unánime del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos el mes pasado, que, a pesar de las preocupaciones sobre la toxicidad ocular, acordó que los beneficios del tratamiento superaban los riesgos potenciales. Más del 70% de los pacientes desarrollaron queratopatía y cambios corneales. Aunque estos acontecimientos se resolvieron en la mayoría de los casos, unos pocos (2,1%) interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a esta toxicidad. La aprobación completa del medicamento podría depender de los resultados clínicos en los ensayos confirmatorios necesarios.

Debido al riesgo de toxicidad ocular, la FDA incluyó una advertencia en caja y el medicamento se distribuirá a través de una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS).

Otros acontecimientos adversos frecuentes en DREAMM-2 incluyeron disminución de la agudeza visual en el 53%, náuseas en el 24%, visión borrosa en el 22%, pirexia en el 22%, reacciones relacionadas con la perfusión en el 21% y fatiga en el 20%.

Última actualización El 16 de diciembre de 2020
  • autor

    Ian Ingram se unió a MedPage hoy en 2018 como Editor Gerente Adjunto y cubre oncología para el sitio.

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