FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab Mafodotin ist die erste zugelassene Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt und für Patienten indiziert ist, bei denen mindestens vier vorherige Wirkstoffe versagt haben, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper und ein Proteasom-Inhibitor.Unterstützung für die Zulassung des Anti-BCMA-Medikaments kam von 97 rezidivierten oder refraktären Patienten mit multiplem Myelom, die in der einarmigen DREAMM-2-Studie alle 3 Wochen mit einer Dosis von 2,5 mg / kg behandelt wurden. Diese Patienten hatten im Median von sieben vorherigen Behandlungslinien versagt, und 31% (97.5% KI 21%-43%) sprachen auf die Behandlung mit Belantamab Mafodotin an. Nach 6 Monaten war die mediane Ansprechdauer nicht erreicht und 73% hatten ein Ansprechen von mindestens 6 Monaten.”Während behandelbar, ist das refraktäre multiple Myelom eine bedeutende klinische Herausforderung mit schlechten Ergebnissen für Patienten, deren Krankheit resistent gegen den aktuellen Standard der Versorgung geworden ist”, sagte Dr. Sagar Lonial, MD, vom Winship Cancer Institute der Emory University in Atlanta, in einer Erklärung des Arzneimittelherstellers GlaxoSmithKline. “Aufgrund der begrenzten Möglichkeiten, die derzeit zur Verfügung stehen, werden diese Patienten nach einem Rückfall häufig mit Medikamenten aus den gleichen Klassen zurückgezogen, weshalb die Zulassung von Blenrep, der ersten Anti-BCMA-Therapie, sowohl für Patienten als auch für Ärzte von Bedeutung ist.”Die beschleunigte Zulassung von Belantamab Mafodotin erfolgte nach einstimmiger Unterstützung des Oncologic Drugs Advisory Committee im vergangenen Monat, das trotz Bedenken hinsichtlich der Okulartoxizität zustimmte, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegte. Mehr als 70% der Patienten entwickelten Keratopathie und Hornhautveränderungen. Während diese Ereignisse in den meisten Fällen abklangen, brachen einige (2,1%) die Behandlung aufgrund dieser Toxizität dauerhaft ab. Die vollständige Zulassung des Arzneimittels könnte von klinischen Ergebnissen in den erforderlichen Bestätigungsstudien abhängen.

Aufgrund des Risikos einer Okulartoxizität hat die FDA eine Warnung in einer Box beigefügt, und das Medikament wird über eine Risikobewertungs- und Minderungsstrategie (REMS) verteilt.

Weitere häufige unerwünschte Ereignisse in DREAMM-2 waren verminderte Sehschärfe bei 53%, Übelkeit bei 24%, verschwommenes Sehen bei 22%, Pyrexie bei 22%, infusionsbedingte Reaktionen bei 21% und Müdigkeit bei 20%.

Zuletzt aktualisiert am 16. Dezember 2020
  • Autor

    Ian Ingram trat MedPage Heute im Jahr 2018 als stellvertretender Chefredakteur bei und deckt die Onkologie für die Website ab.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.