FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin er den første godkendte behandling, der er målrettet mod B-celle modningsantigen (BCMA), og er indiceret til patienter, der svigtede mindst fire tidligere midler, herunder et immunmodulerende middel, et anti-CD38 monoklonalt antistof og en proteasominhibitor.

støtte til anti-BCMA-lægemidlets godkendelse kom fra 97 tilbagefaldte eller ildfaste myelompatienter behandlet i en dosis på 2,5 mg / kg hver 3.uge i DREAMM-2-studiet med en arm. Disse patienter havde svigtet en median på syv tidligere behandlingslinjer og 31% (97.5% CI 21% -43%) responderede på behandling med belantamab mafodotin. Efter 6 måneder var medianvarigheden af respons ikke nået, og 73% havde respons, der varede mindst 6 måneder.”selvom det kan behandles, er ildfast multipelt myelom en betydelig klinisk udfordring med dårlige resultater for patienter, hvis sygdom er blevet resistent over for den nuværende standard for pleje,” siger DREAMM-2-leder Sagar Lonial, MD, fra Emory University of Atlanta, i en erklæring fra drugmaker. “På grund af de begrænsede muligheder, der i øjeblikket er tilgængelige, trækkes disse patienter ofte tilbage med lægemidler fra de samme klasser, efter at de er tilbagefald, hvorfor godkendelsen af Blenrep, den første anti-BCMA-behandling, er signifikant for både patienter og læger.”

fremskyndet godkendelse af belantamab mafodotin kom efter enstemmig støtte fra Det Rådgivende Udvalg for onkologiske lægemidler i sidste måned, som på trods af bekymring over okulær toksicitet var enig i, at fordelene ved behandling opvejer potentielle risici. Mere end 70% af patienterne udviklede keratopati og hornhindeændringer. Mens disse hændelser forsvandt i de fleste tilfælde, ophørte nogle få (2, 1%) permanent behandling på grund af denne toksicitet. Fuld godkendelse af lægemidlet kan være betinget af kliniske resultater i de nødvendige bekræftende forsøg.

på grund af risikoen for okulær toksicitet inkluderede FDA en advarsel i boksen, og lægemidlet distribueres gennem en Risikoevaluerings-og Afbødningsstrategi (REMS).

andre almindelige bivirkninger i DREAMM-2 omfattede nedsat synsstyrke hos 53%, kvalme hos 24%, sløret syn hos 22%, pyreksi hos 22%, infusionsrelaterede reaktioner hos 21% og træthed hos 20%.

sidst opdateret 16.December 2020
  • forfatter

    Ian Ingram blev medlem af MedPage Today i 2018 som viceadministrerende redaktør og dækker onkologi for stedet.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.