FDA OKs Anti-BCMA Drug for Multiple Myeloma

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

belantamab mafodotin (Blenrep) over a micrograph of multiple myeloma above FDA APPROVED

The FDA granted accelerated approval to belantamab mafodotin (Blenrep) on Wednesday in heavily pretreated multiple myeloma.

Belantamab mafodotin je první schválené terapie, která se zaměřuje B-buněčného zrání antigen (BCMA), a je indikován pro pacienty, kterým selhala minimálně čtyři před agenty, včetně imunomodulační činidlo, anti-CD38 monoklonální protilátka, a proteazomový inhibitor.

Podpora pro anti-BCMA léku schválení přišlo z 97 relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených dávkou 2,5 mg/kg každé 3 týdny v single-arm DREAMM-2 trial. U těchto pacientů selhal medián sedmi předchozích linií léčby a 31% (97).5% CI 21% -43%) reagovala na léčbu belantamabem mafodotinem. Po 6 měsících nebylo dosaženo mediánu trvání odpovědi a 73% mělo odpovědi trvající nejméně 6 měsíců.

“Zatímco léčitelná, refrakterním mnohočetným myelomem je významnou klinickou výzvou se slabšími výsledky u pacientů, jejichž onemocnění se stala rezistentní na současná standardní péče,” DREAMM-2 vůdce Sagar Lonial, MD, z Winship Cancer Institute of Emory University v Atlantě, uvedl v prohlášení z drugmaker GlaxoSmithKline. “Vzhledem k omezené možnosti v současné době k dispozici, tito pacienti jsou často léčeni léky ze stejné třídy, po relapsu, což je důvod, proč schválení Blenrep, první anti-BCMA terapie, je významné jak pro pacienty a lékaři podobně.”

Zrychlené schválení belantamab mafodotin přišel následující jednomyslnou podporu z Onkologické Léky Poradní Výbor za poslední měsíc, který, i přes obavy oční toxicity, se shodli, že přínos léčby převáží potenciální rizika. Více než 70% pacientů vyvinulo keratopatii a změny rohovky. I když tyto příhody ve většině případů ustoupily, několik (2, 1%) trvale přerušilo léčbu kvůli této toxicitě. Úplné schválení léku by mohlo být podmíněno klinickými výsledky v požadovaných potvrzujících studiích.

vzhledem k riziku oční toxicity FDA zahrnula varování v krabici a lék bude distribuován prostřednictvím strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS).

další časté nežádoucí účinky u DREAMM-2 zahrnovaly sníženou zrakovou ostrost u 53%, nauzeu u 24%, rozmazané vidění u 22%, pyrexii u 22%, reakce související s infuzí u 21% a únavu u 20%.

, Poslední aktualizace 16. prosince 2020
  • autor

    Ian Ingram připojil MedPage Dnes v roce 2018 jako Zástupce Šéfredaktora, a pokrývá onkologie pro web.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.